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復雜制劑

復雜制劑

Complex Formulation

復雜制劑

 

高壁壘復雜制劑方面,我們擁有專業的藥物遞送技術平臺,可精準針對化合物和疾病特點進行劑型設計。尤其是,我們的吸入制劑平臺及緩釋微球平臺具備尖端核心技術,能夠解決研發及生產中的復雜工藝難題。

 

吸入制劑平臺

 

吸入制劑被FDA界定為復雜制劑,研發及審批壁壘較高。吸入制劑的技術壁壘極高,市場多年來僅由少數制藥公司主導,擁有巨大的潛在市場空間。諸多吸入制劑被列入中國《鼓勵仿制藥目錄》,其中包括被認為在中國供不應求的藥物。

 

自2013年起,我們一直專注于吸入制劑,是吸入制劑領域的中國領先企業之一。這可由我們全面的吸入產品組合和代表性產品舒坦琳?的商業化證明,舒坦琳?是中國首款根據國家藥監局發布的新注冊分類獲批的吸入產品。截至2022年,公司已上市7個品種,11個品規,其中吸入用布地奈德小規格為公司國產獨家生產。我們的在研藥物涵蓋所有形式的吸入制劑,共有吸入制劑領域的相關專利82項,其中已授權的有效專利為54項。

 

我們具備國際領先研發實力,擁有劑型全面、藥械合一、高產能的產業鏈布局,有能力解決中國患者可及性低的問題。我們基于吸入制劑平臺,尋求進一步擴展吸入制劑在呼吸系統疾病治療中未被滿足的臨床需求,開發治療特發性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物。具體而言,我們在吸入粉霧劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領域具備豐富的研發經驗。

 

微球平臺

 

緩釋微球注射劑目前是國際緩釋制劑創新研發的重要方向,市場空間廣闊。緩釋微球可以在患者血液中持續幾周至幾個月釋放包封的藥物,其優點包括:(i)減少給藥次數及提高患者依從性,(ii)通過提供長期或受控的藥物遞送提高生物利用度和穩定性,及(iii)能夠將藥物靶向作用于特定部位。微球注射劑生產技術難度較高,由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數難以控制,成為商業化生產的最大壁壘。

 

我們是中國最早實現緩釋微球注射產品商業化的公司之一。截至2022年06月30日,我們為開發及商業化緩釋微球上市產品的三家中國公司之一。我們搭建的長效微球技術平臺,全面掌握微球研發及量產技術體系,是國家級研究中心,并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線。

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