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健康元妥布霉素吸入溶液獲批上市,治療支氣管擴張癥

健康元妥布霉素吸入溶液獲批上市,治療支氣管擴張癥

  • 發布時間:2022-10-14 12:20
訪問量:

【概要描述】10月14日,NMPA官網顯示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申請已經獲得批準上市,成為了全球首個治療支氣管擴張癥的吸入式抗生素。

健康元妥布霉素吸入溶液獲批上市,治療支氣管擴張癥

【概要描述】10月14日,NMPA官網顯示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申請已經獲得批準上市,成為了全球首個治療支氣管擴張癥的吸入式抗生素。

  • 發布時間:2022-10-14 12:20
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10月14日,NMPA官網顯示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申請已經獲得批準上市,成為了全球首個治療支氣管擴張癥的吸入式抗生素。
 

支擴癥是以支氣管永久性擴張為特征的慢性呼吸系統疾病,氣道重塑病變難以顯著逆轉。支擴癥在全球的發病率和患病率均呈增長趨勢,尤其以中國患者居多。

 

妥布霉素為氨基糖苷類抗生素,抑菌方式為濃度依賴型,其傳統的全身給藥肺組織穿透性差,肺局部藥物濃度低,細菌耐藥風險高,且因體內藥物暴露量高易出現耳毒性和腎毒性,這些特性均限制了穩定期支擴癥患者的長期用藥需求。

 

妥布霉素吸入溶液通過改變給藥途徑,由靜脈注射變為局部吸入,在提高肺部局部有效藥物濃度的同時避免了全身毒性,亦顯著降低了耐藥風險,適用于長期維持治療。

 

此次批準主要基于一項驗證性III期臨床試驗,這也是國內首個針對支氣管擴張癥的隨機、雙盲、全國多中心、大樣本量的臨床研究。

該臨床試驗在呼研院鐘南山院士的主持下,全球自主首創了雙臨床療效研究終點:細菌負荷改變和支擴癥患者生活質量評分,并取得了全球首次雙陽性的顯著療效性結論,且安全性良好。

 

轉自:醫藥魔方

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